YY0572-2015的發(fā)布背景
現(xiàn)行標準YY0572-2005版實施十年；
血液透析和相關治療用水設備標準YY0793（2012年6月1日實施）實施三年；
2010版血液透析操作規(guī)程SOP實施五年；
新版ISO13959：2009實施六年。
YY0572作為最高的行業(yè)標準成為透析和相關領域的最終標準，05版YY0572自實施以來對于行業(yè)起到了重要的指導作用，但隨著透析技術的發(fā)展和透析規(guī)模的擴大，05版的標準已經不能滿足引領行業(yè)發(fā)展的要求，YY0572在實施十年之際第一次修訂。同時，2015版透析用水標準選擇在相關的標準和規(guī)范實施之后發(fā)布，正是總結了相關標準和規(guī)范的不足和長處，為行業(yè)制定了一個可行的實際具有指導意義的標準。
YY0572-2015標準的地位
YY0572-2015作為國家強制性的行業(yè)標準，成為行業(yè)內的最高標準和實施標準，地位相當于血液凈化行業(yè)的“憲法”，是唯一有法律意義的透析用水標準，其他行業(yè)規(guī)范與其有沖突時，以此標準為準。
發(fā)布公告
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
關于批準發(fā)布YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告
（2015年3月2日國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第8號公布）
YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準自2016年1月1日起實施，其標準編號、名稱及適用范圍見附件。
特此公告。
附件：YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍
食品藥品監(jiān)管總局
2015年3月2日
發(fā)布、實施時間
發(fā)布日期：2015年3月2日
實施日期：2017年1月1日
本次新標從發(fā)布到實施給出了比較寬裕的準備時間，其中蘊含深意。一般的國家行業(yè)標準從發(fā)布到實施一般是一年時間，而2015版透析用水標準卻給了接近兩年準備時間，給出了比較寬裕的緩沖期，其中的一些硬性指標對于現(xiàn)有的透析管理規(guī)范提出了比阿嬌高的挑戰(zhàn)。行業(yè)應該在強制實施之前做好新規(guī)的普及和整改工作。
2015版與2005版的差異
1.增加對總氯、銻、鈹、鉈四種化學污染物的最大允許量的要求；
2.提高對內毒素的要求；
3.刪除了對氯胺、氯、錫等化學污染物的最大允許量的要求；
4.增加了附錄A（資料性附錄）、B（資料性附錄）。
術語和定義
2015版標準新增加三個術語定義：
1.干預水平
污染物濃度，當達到該濃度時應該采取干預措施阻斷其升高至不可接受的水平（即最高限值）。
2.總氯
游離氯和結合氯的綜合。
3.透析用水
滿足本標準的要求且適用于血液透析用途的水，包括透析液的制備用水、透析器的再處理用水、透析濃縮液的制備用水和在線置換液制備用水。
解析術語
1.干預水平
新版中的干預水平術語在微生物要求中使用。舊版中沒有對于干預水平的定義，只是對于透析誰的微生物給出了一個限定值。透析用水的微生物和內毒素是一個滋生的過程，從很小的值增加到一個限定值需要一定的時間，這就需要建立一個干預水平，從過程控制結果。
2.總氯
總氯的概念即舊版中的余氯和氯銨。由于氯胺測定相當繁瑣，2005版分別給出了余氯≦0.5mg/L，氯胺≦0.1mg/L,實際操作性不強。2015新版標準統(tǒng)一給出了總氯≦0.1mg/L來簡化這種情況。
3.透析用水
“透析用水”代替05版中的“處理水”，定義更加清晰。
微生物要求
透析用水中的細菌總數(shù)不超過100CFU/ml，干預水平應建立在系統(tǒng)微生物動力學知識之上。通常，干預水平是最大允許水平的50%.
新版標準對于微生物的指標要求沒有變化，05版也是100CFU/ml，但增加了干預水平的要求，對于透析室的日常管理實際提高了，即超過50CFU/ml就應該對透析水系統(tǒng)進行消毒處理。
內毒素要求
透析用水中的內毒素含量應不超過0.25EU/ml，必須建立干預水平，通常，是最大允許水平的50%。
新版標準對于內毒素的指標提高的幅度較大，05版標準是不超過1EU/ml，要求是比較寬泛的。新版的0.25EU/ml是中國注射用水的標準，是一個相當高的標準。
微生物試驗
微生物試驗給出了詳細的細菌培養(yǎng)方法，包括培養(yǎng)基和培養(yǎng)溫度，更適合純水細菌低營養(yǎng)、低溫的特點。
微生物、內毒素參考的標準
新版標準參考了《中華人民共和國藥典》2010版二部規(guī)定： 內毒素≦0.25EU/ml 細菌≦100CFU/ml
ISO13959：2009規(guī)定：內毒素≦0.25EU/ml 細菌 ≦100CFU/ml
15版新標的核心
15版新標準的核心就是提高了偷襲用水的總氯和內毒素的要求?？偮茸鳛橥肝龅谝话踩刂频闹笜说玫綇娀?，可以有效降低透析急性事故的發(fā)生概率。內毒素作為影響透析質量的首要指標和目前透析水系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)向國際標準和具有成熟工業(yè)經驗的制藥工業(yè)看齊。
15版對于透析規(guī)范的潛在影響
2015版標準的實施，必將對舊有的透析規(guī)范產生巨大的影響，特別是系統(tǒng)對于內毒素的控制提高到了一個非常高的要求。目前大部分透析室的設備形式、消毒方法和消毒頻率肯定是無法滿足新的要求，制定新的消毒規(guī)范成為行業(yè)首要解決的問題。
15新標準實施后的要點
15版新標準實施后，將成為各地疾控中心水質監(jiān)測透析用水新的評潘標準。其中總氯的控制相對簡單，即采用可靠的活性炭吸附或串聯(lián)的活性炭罐來實現(xiàn)。而內毒素的控制則需要一系列的系統(tǒng)控制來實現(xiàn)，從系統(tǒng)的設計、生產、安裝、調試、維護、消毒等各個環(huán)節(jié)來提高系統(tǒng)的細菌控制水平，從而控制系統(tǒng)的內毒素指標。要想達到≦0.25EU/ml的標準，在日常的水質控制就要控制在≦0.1EU/ml內，即控制在干預水平之下，才能確保取樣抽檢的內毒素指標達到要求。15新標準實施之后，透析中心的工作要點即提高透析用水內毒素的控制水平，純水中的內毒素主要來自于管路的“生物膜”，如果做好消毒規(guī)范，避免管路生物膜的滋生，將成為透析管理的重點，水處理系統(tǒng)的改造和消毒策劃能夠為實施后的要點。
對于透析室的可能的要求
新標準的實施，對于透析室的管理規(guī)范提出了較高的要求。尤其透析水處理系統(tǒng)目前使用的常規(guī)的化學消毒辦法，肯定達不到新標內毒素的要求，其操作的復雜和消毒成本使得無法做到頻繁的消毒。
熱消毒水機成為行業(yè)的首選和達標的保證，也是保證透析質量的基礎。
系統(tǒng)消毒的重要性
雖然細菌、病毒并不能穿透完整的透析膜，但透析過程中會有透析膜破裂的風險，仍然有細菌或病毒進入血液的可能。
細菌的二次產物內毒素部分能夠通過完整的透析膜進入體內，給患者帶來非常嚴重的影響。
人體對細菌內毒素極為敏感。極微量（1-5納克/公斤體重）內毒素就能引起體溫上升。大量內毒素可引起透析過程中急性反應，如發(fā)燒、惡心、抽搐、瘙癢直至休克，導致生命危險。少量內毒素進入體內會導致微炎癥反應，增加白介素、細胞因子等等，從而帶來一系列相關并發(fā)癥。
合適的消毒頻率和有效的消毒方式是控制系統(tǒng)生物膜形成的有效手段，簡單可行安全的消毒方式是衡量系統(tǒng)先進性的一個非常重要的方面。建議每周對供水管路進行消毒。
15版新標準的意義
YY0572-2005作為行業(yè)強制標準十年之后第一次修訂，結合目前透析行業(yè)的水處理系統(tǒng)，對于滯后的指標和對透析造成的危害的指標提出了合適的要求，對于透析質量的提高具有很高的指導意義。
最直接的透析水處理系統(tǒng)的要求
在新標準實施之后，國家或者地方的相關的實施辦法和管理規(guī)范也會逐漸出臺，目前簡單的化消水處理系統(tǒng)會隨著新標準的深入貫徹逐漸淘汰出市場，要求更高更完善的熱消水處理系統(tǒng)將會成為透析室的首選。透析用水分配管路系統(tǒng)作為系統(tǒng)的附屬系統(tǒng)一直未受到重視，而對透析用水造成二次污染的恰恰是分配系統(tǒng)，分配系統(tǒng)的不完善也成為整個透析用水系統(tǒng)的短板。
新的衛(wèi)生級不銹鋼無死腔的分配系統(tǒng)形式將替代原始PVC管路。
透析水處理系統(tǒng)為何要消毒？
在透析用水系統(tǒng)中，由于純水經過系統(tǒng)處理已經脫除了抑菌劑“氯”，整個透析管路處于透析大廳恒溫的狀態(tài)下，直供水機的純水流速達不到抑菌的要求，導致系統(tǒng)細菌的繁殖比較迅速，容易形成生物膜，給透析造成急性或長期的不良反應。
消毒是采用外部介入手段，控制系統(tǒng)細菌的滋生速度和滋生量，從而避免系統(tǒng)內形成生物膜。
熱消毒對于新標準實施的意義
新標準實施以后，一鍵式消毒水機系統(tǒng)可能成為系統(tǒng)首選的消毒方式，不用擔心殘留風險，不用調整一整天的時間來消毒。
熱消毒以其方便的操作、低廉的消毒成本、無殘留風險的優(yōu)勢，可完成更高頻率的消毒，有效抑制系統(tǒng)生物膜的形成。
可以保證新標準實施后透析水系統(tǒng)內毒素的要求。
